FDA發布3D打印醫療設備的技術準則草案

　　日前，美國食品和藥物管理局(FDA)發布了針對3D打印醫療設備的準則草案，這意味著FDA已經開始認可3D打印技術在醫療領域的應用。今年3月，FDA批準了癲癇藥物SPRITAM，這一藥物使用3D打印技術來制造其藥片特殊的結構，以便于其更快速地溶解。實際上，如今3D打印技術已經深深地深入了很多公司的醫療設備的開發和制造過程中;除此之外，它還改變了研究領域并在醫療保健方面有著諸多的應用。FDA擁抱這個行業是向前邁進了一大步。

　　據了解，此次針對醫療設備制造商的準則草案提供了生產和驗證3D打印設備的建議和技術要求。現在，FDA已認識到，3D打印技術在醫療應用方面有著很多優勢，為此才提供相應的法規來讓醫療行業更多地用于這一技術。盡管3D打印在質量檢驗方面仍然有自己的問題，但是監管機構已經開始尋找相應的解決方案，并已經看到3D打印技術的價值。增材制造的優點是可以利用病人的醫學影像數據為其量身定制出與其解剖結構相匹配的醫療設備和外科工具。它的另一個優點是可以輕松地制造出復雜的幾何結構、并可開發出多孔結構和曲折的內部管道，這些使用傳統的制造方法往往很難實現。二醫療設備顯然還必須遵守標準通用的法規，但在此之下3D打印技術還有自己的問題。FDA概述了對3D打印醫療設備的要求，并列出了每一種組件材，以及它們層積的方式。

　　除此之外，該準則草案的一些內容可能需要制造商重新考慮他們的技術和生產流程以復合相應的規則要求。不過，總體來看，行業應該是歡迎這些準則的，因為它們顯然為3D打印正式進入醫療領域打開了大門。有了FDA發布的這個準則，醫療3D打印現在終于可以突破理論研究和實驗性手術的局限，進入主流了。而且FDA也似乎有意推進這個過程。需要指出的是，FDA的這份準則并不涵蓋生物打印，這是一個相當復雜的問題，足夠監管機構在未來忙的，另外，FDA也沒有涉及到生物打印食品概念。

　　醫學研究揭示3D打印技術在手術外科的應用優勢

　　意大利數字生物網絡(IDBN)創始人、外科醫生Nicola Bizzotto是意大利第一批將3D打印用于手術前準備的人，他為此也成為了在醫療領域應用該技術的堅定支持者。最近，在一群意大利外科醫生和瑞士同事的幫助下，Bizzotto醫生在科學雜志《Injury》上發表了一項研究結果，詳細介紹了利用3D打印修復橈骨遠端(即手腕)骨折的優勢。據了解，Bizzotto醫生長期以來一直骨科和創傷的臨川工作，他曾經治療過多名冬季體育運動員，因此在腕傷治療方面積累了豐富的經驗。除了利用數字斷層掃描數據物理復制腕部和手部的損傷之外，他在首次將3D打印技術用于臨床決策方面也發揮了重要作用。

　　在涉及到病人治療的三個主要方面，3D打印技術的應用優勢很明顯。首先是用于研究和手術準備的物理3D模型，以及獲得理想的外科手術導板。這意味著減少手術時間和成本。另外一個好處是使用3D打印模型可以方便病人和醫生之間的溝通。據悉，這項刊登在Injury雜志上的研究，分析了從2014年11月至2015年6月參與治療手腕骨折的40名患者的臨床情況。以上用Stratasys公司的3D打印機復制出了折斷的骨頭，并將其用于傷情評估和手術前規劃。Bizzotto稱，醫生們可以用這些3D打印的模型為手術板上的螺絲找到理想的固定位置，也可用于為病人說明手術過程。該手術板是由Medartis提供的，該公司其總部在瑞士巴塞爾，它主要為手外科提供了醫療解決方案且共同資助這項研究。

　　除此之外，3D打印技術所帶來的精度提升在腕部手術中也很重要，因為在恢復時一個小小的失敗都有可能導致愈合后手腕功能受影響。這項研究還表明，患者十分贊賞3D打印模型的使用，通過3D打印模型患者對于自身骨折情況的理解更加清楚，并且對外科醫生的能力更有信心。