消費級可穿戴技術如何推動醫療器械創新?
編者按:這個市場現在仍然處于消費級醫療可穿戴產品和市場開發的早期階段,但已經明確的是,想要在市場上取得成功,就需要了解消費者市場和臨床驗證的基本情況。
然而,這兩個市場的結構非常不同,使得相互之間的協作非常具有挑戰性:
本文引用地址:http://cqxgywz.com/article/201705/359829.htm
如上所述,盡管存在這些挑戰,市場機會仍然是巨大的,因此我們開始看到在幾種不同類別的醫療可穿戴設備中先進生物識別傳感器對市場的拉動作用。

一個特別的磨合點就是將消費級可穿戴設備相當混亂的探索和快速創新與有序的學科相結合來進行臨床驗證。特別是,FDA的法規一直是任何形式的消費級醫療器械被問到的第一個問題之一。然而,FDA的批準過程還并不是這種情況下的瓶頸。
用案例來驗證是最重要的障礙,原因在于,將這些設備的其中之一進行商業化所需要的步驟通常如下所示:
設備原型:2-5周
實驗室可行性測試:1-2周
現場使用案例驗證:超過一年
獨立臨床驗證:超過6個月
FDA批準(510K):3-9個月
FDA批準過程中的所有研究、測試和驗證是此過程中最大的時間和資源投入。由于大多數醫療器械和消費級可穿戴設備公司內部目前沒有執行案例驗證的能力,因此這一點更為復雜。所以這些公司將需要收購或外包這一關鍵步驟。
可以利用創新的可穿戴傳感器技術將醫療驗證應用于消費級醫療需求案例的公司,最有可能在市場上取得成功。







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