專欄3：重大產品研發重點發展方向

　　1. 醫學影像類 新型數字X射線成像系統。重點突破動態平板探測器等核心部件和關鍵技術，數字X射線機技術水平達到國際先進水平，有效降低整機成本;積極發展探測器新型閃爍晶體制備技術，開發基于光子計數探測器的血管減影造影X射線機，爭取在光子計數低劑量成像方面達到國際先進水平。 新型超聲成像系統。重點開發數字化波束合成、高幀頻彩色血流成像、造影劑諧波成像、實時三維成像等高性能彩超，圖像細微分辨力、低速細微血流分辨力等技術指標達到國外高端主流產品水平;研發多模態專科超聲設備、便攜/掌上超聲設備;攻克高密度單晶材料換能器關鍵技術，研發新型超聲探頭;研發新型彈性成像、超聲腦成像等前沿技術和創新產品。 計算機斷層成像系統(CT)。重點開發具有自主知識產權的256排以上的螺旋CT，空間分辨率及時間分辨率等關鍵技術指標達到國際同類產品水平，重點突破CT球管、探測器和滑環加工工藝技術、圖像處理技術。 新型超導磁共振成像系統。重點開發與國外主流產品技術水平相當的高場(不小于3T)超導和專科超導磁共振成像系統，通道數、梯度場強和切換率等技術指標達到同類產品國際先進水平;重點突破零液氦揮發磁體系統、64通道以上全數字化譜儀、高溫超導射頻線圈、射頻放大器、梯度放大器、新型臨床應用成像序列等關鍵部件和核心技術。 核醫學成像系統。重點開發與國外主流產品技術水平相當的高靈敏度、高分辨力、全數字的PET-CT/MRI、SPECT/SPECT-CT等核醫學成像系統整機。重點突破全數字化模塊化PET探測器、高配準精度PET-CT同機架、圖像處理與算法等關鍵部件與技術。 多模態分子光學影像系統。重點開發非熒光共聚焦顯微成像系統、微焦點CT、高靈敏度熒光分子成像系統等分子醫學影像前沿產品，突破PET、CT、自體/激發熒光成像、磁共振成像、γ-射線同位素成像等多模態分子影像融合和一體化掃描技術，在多模態成像技術的工程化方面達到國際先進水平。 超分辨顯微成像系統。重點突破顯微成像實時數據處理與圖像重建、數字病理分析、快速高靈敏弱光探測等關鍵技術，攻克大數值孔徑物鏡、大面陣CMOS探測器、光學重建顯微成像信號處理器等核心部件的設計、制造瓶頸，研發超高分辨力病理分析系統、高速結構光照明層切顯微鏡(SIM)、STORM/SIM融合顯微鏡、雙光子/STED融合顯微鏡等超分辨力顯微成像系統，關鍵指標達到國際先進水平，為新一代數字病理分析提供技術支撐。 復合內窺鏡成像系統。重點突破三維環掃扇掃超聲成像、高倍數熒光造影光學放大成像、激光斷層掃描成像等內窺實時成像關鍵技術，攻克超聲電子復合內窺探頭、熒光顯微內窺探頭等核心部件的設計制造瓶頸，研發超聲、共聚焦、光相干層析等高端內鏡成像系統，達到國際先進或領先水平，實現消化、呼吸、泌尿等醫學領域的應用，促進肺癌、胃癌等重大腫瘤疾病的早期診斷治療。 2. 體外診斷類 智能化現場快速檢測系統。重點開發集成式干化學分析儀、自動化免疫快速檢測儀、掌上測序儀、便攜式核酸檢測儀及配套檢測試劑與質控品;研制無創采集樣本的高靈敏度現場快速檢測技術以及配套試劑。開展無創血糖檢測儀、可穿戴式體外檢測技術和設備的研究。 新型分子診斷系統。重點開發現場快速提取/檢測核酸一體化平臺、新型基因測序儀、隨檢全自動核酸檢測系統、定量數字PCR等系統。 醫用多模態流式細胞儀。研制多色熒光、流式微球定量流式細胞儀、胞內成分檢測流式細胞儀、流式分子表型分析與免疫表型分析儀等多模流式細胞儀及配套試劑。 新型醫用質譜儀。研制基于基質輔助激光解吸附等軟電離方式的飛行時間、四極桿或串聯高精度質譜儀。研制常用的同位素內部參考品，并建立常用的質譜數據分析庫。 全自動微生物分析系統。重點開發非培養微生物自動化分析系統、自動化血培養系統、微生物自動鑒定與藥敏分析系統、微生物臨床樣本自動預處理系統等微生物全自動分析裝備。 快速病理診斷系統。重點開發智能化的快速病理診斷系統、基于相襯能譜的病理顯微CT。重點突破病理切片常規染色、免疫組化和原位FISH的自動化技術、病理片的智能圖像分析技術、納米級別快速組織學X-射線立體成像技術。 3. 先進治療類 智能感知交互手術機器人。重點開發具國際先進水平的高精度手術規劃、導航、定位的智能醫療機器人系統，包括腹部微創治療腔鏡手術，骨科、心腦血管、神經、口腔、眼科等智能手術機器人系統。突破快速圖像配準、高精度定位、智能人機交互、多自由度精準控制等關鍵技術。 復合引導放射治療系統。重點開發用于不同特性腫瘤共存情況下高精度放射治療系統，重點突破多模式高清晰導航，多靶區腫瘤一次擺位同機治療、高精度定位與劑量引導，小型化/高穩定性放射源、自適應TPS等技術。 植入式有源治療裝置。重點開發具有自動化起搏功能、低功耗的植入式心臟起搏器，高性能、低成本的國產人工耳蝸，植入式脊髓刺激器、人工視網膜等產品。 血液凈化與透析機及耗材。重點開發高質量、低成本的血液透析機、血液透析濾過機、透析器/濾器/灌流器。重點解決國產血液透析設備及透析器/灌流器穩定性、批量生產工藝性和核心部件問題。 4. 生物醫用材料類 骨科修復與植入材料及器械。重點開發具有國際領先水平的可承載骨誘導修復材料，可吸收骨固定產品，高耐磨、長耐久新型人工髖、人工膝及人工椎間盤等產品。 口腔種植修復材料與系統。重點開發高生物相容性的口腔種植修復體、數字化精確牙體預備裝置、口腔三維影像手術導航系統。重點突破全瓷義齒氧化鋯瓷塊、納米晶粉體制備、三維影像引導種植等關鍵技術。 新型心腦血管植介入器械。重點開發新一代全降解血管支架、小口徑人造血管、新型人工心臟瓣膜系統、智能消融設備和導管等產品。重點突破血管支架可控降解及藥物緩釋、小口徑人造血管抗凝血與抗栓塞、心臟瓣膜緩鈣化、抗凝血、抗增生等技術。 中樞神經修復與再生材料。重點開發具有國際領先水平可促進中樞神經再生的脊髓、腦神經修復的中樞神經修復材料和產品，研發中樞神經再生的植入導管等器械及輔助手術系統。 5. 健康器械類 健康感知產品。重點開發智能人體生理信息感知產品，實時人體行為監測，健康狀態檢測、監測的健康感知產品。 康復護理產品。重點開發智能康復機器人、智能助行系統、多模態康復輪椅、外骨骼機器人系統等產品。重點突破人體運動意圖識別、人機交互、外骨骼柔性控制、不同適應癥康復運動模式優化等關鍵技術。 中醫醫療器械。重點開發脈診、舌診以及針刺、灸療、中醫康復等中醫設備。重點突破脈搏信號獲取與分析、人體穴位輔助定位、中醫智能健康辨識等技術。

　　(三)注重應用需求導向，強化示范普及推廣

　　加大創新產品推廣，繼續推動實施創新醫療器械產品應用示范工程(“十百千萬工程”)，進一步加大創新醫療器械產品在不同層次的醫療機構開展試點示范應用的推廣力度，鼓勵醫研企合作建設創新醫療器械示范應用基地、培訓中心，研究制定創新醫療器械產品目錄，形成“技術創新-產品開發-臨床評價-示范應用-輻射推廣”的良性循環。

　　專欄4：示范推廣重點發展方向

　　1. 解決方案集成。一是圍繞早期診斷、精確診斷、微創治療、精準治療、專科診療、重癥急救、遠程服務、決策支持等臨床需求，系統開展新型診療技術解決方案集成研究，加強設備配置標準、臨床應用規范、診療路徑、培訓工具等研究，促進協同創新，加快國產創新產品的臨床應用;建立臨床技術培訓基地，為新技術的完善、傳播、推廣提供平臺。二是圍繞智慧醫療、移動醫療、遠程醫療、分級診療等臨床需求，加快推進醫療器械服務與云計算、大數據等新技術的結合，重點推進醫學影像云、放療計劃系統云、手術規劃云、第三方醫學檢驗、遠程診斷、移動服務、智能隨訪、臨床決策支持、數字化醫院等臨床服務產品的規范化研究，開發疾病的智能預測、預警、預后系統及面向心血管病、糖尿病、癌癥等慢病的管理信息系統，促進數字診療裝備新型服務模式發展。 2. 示范推廣應用。“十百千萬工程”試點示范的基礎上，加快構建體系化、機制化的創新醫療產品示范推廣體系，通過區域綜合示范和三甲醫院示范，推動建立覆蓋三甲醫院和基層醫療機構的跨地區示范網，促進國產醫療器械更為有效地為我國醫療衛生事業服務。一是在全國不同區域范圍內建立國產創新產品的臨床應用示范中心，系統開展國產創新產品的臨床評價和示范應用研究，提高臨床性能和用戶認可度，打造一批國產創新產品優秀品牌。二是全面開展創新診療裝備區域應用示范，遴選一批基礎較好的地區，開展區域示范應用，結合區域常見多發病分級分層診療體系建設，重點推進國產診療裝備在基層的普及化推廣與應用，形成規模化示范效應，改善我國醫療服務體系的公平性、可及性、同質性。

　　(四)優化平臺基地布局，促進創新能力提升

　　統籌加強平臺基地建設，深化體制、機制和管理創新，突出學科交叉融合，突出臨床需求引領，突出醫研企結合的創新團隊建設，布局一批重大研究平臺，系統完善國家醫療器械創新體系，著力提升我國醫療器械產業的自主創新和原始創新能力。

　　專欄5：平臺建設重點發展方向

　　1. 技術創新中心。瞄準世界科技前沿和頂尖水平，吸引集聚全球頂尖科研機構、領軍人才和一流創新團隊，布局建設世界一流醫療器械重大科技基礎設施群和創新集群，打造國際領先的醫療器械領域技術創新中心。 2. 共性技術平臺。加強醫療器械共性技術平臺建設，重點建設醫學影像、數字診療、物理治療、體外診斷、生物醫用材料、個性化設計和制造、電磁兼容等15-20個技術研發平臺。 3. 臨床評價中心。優選具備一定規模、具有較強的科研能力和管理水平的三甲醫療機構，建立一批國產創新產品的臨床評價中心，完善醫療器械創新鏈條，促進國產創新品牌培育。

　　(五)集聚創新創業要素，助力產業集群發展

　　集聚創新要素，完善產業鏈條，促進產業協同，加強醫療器械創新集聚區和產業化基地建設，重點推進8-10個國家級醫療器械科技產業基地建設。

　　專欄6：基地建設重點發展方向

　　國家級醫療器械科技產業基地。在醫學影像、生物醫用材料、放射治療、醫用機器人、體外診斷、移動遠程醫療、醫用人工智能、智慧醫療等方向，選擇若干產業基礎好、地方政府重視的園區，加強政策引導、集聚技術、金融、人才等創新要素，以打造技術和產業高地為目標，鼓勵政策先行先試，打造若干政產學研用緊密協同、資源集聚、政策配套銜接、研究開發和成果轉化有機結合的醫療器械產業創新集聚區，引領推動醫療器械產業發展。

　　五、政策措施

　　(一)強化創新激勵導向

　　加大對重大戰略性產品、關鍵技術、核心部件的支持力度;鼓勵產學研醫協同創新，完善醫療器械領域的創新創業平臺;按照《創新醫療器械特別審批程序》、《醫療器械優先審批程序》做好相關醫療器械產品審評審批;完善創新醫療器械產品臨床應用政策和法規，強化應用示范帶動，縮短創新醫療器械產品市場培育期;加強知識產權保護，扶持創新醫療器械產品發展。

　　(二)完善財稅金融支持

　　研究完善鼓勵創新的稅收支持政策。拓寬融資渠道，鼓勵社會資本設立醫療器械產業投資基金，優化投融資環境，引導社會資本向醫療器械領域聚集。支持符合條件的醫療器械企業發行債券和境內外資本市場上市融資。開展首臺(套)重大技術裝備保險補償機制試點工作，促進創新型醫療器械企業與金融租賃公司、融資租賃公司合作，推進創新型醫療器械的應用。通過金融支持實現高端醫療器械的國際并購整合，落實和完善出口信貸及出口信用保險政策。

　　(三)加快產業培育拓展

　　加強對骨干企業、創新型企業、核心部件企業產業化工作的支持，提高產品可靠性、促進產業升級和完善產業鏈條;支持國內和跨國企業兼并重組，扶持醫療器械企業做大做強，參與國際競爭;放寬醫療服務市場準入，鼓勵醫療器械企業向衛生與健康服務業延伸，促進新業態、新商業模式和第三方服務網絡發展;引導地方政府加強醫療器械產業培育;加強生產質量監管和環保監督檢查力度，規范市場競爭秩序。

　　(四)促進創新產品推廣

　　出臺創新醫療器械產品目錄，打造一批國產創新品牌;積極探索財政引導支持方式，加強招標采購激勵機制設計，合理運用服務收費、醫保政策，引導國產設備使用;加大對國產創新產品的宣傳力度，提高國產創新醫療器械產品的社會認同度;支持符合條件的高端醫療器械裝備市場應用推廣，在部分省(市)開展大型醫療設備配置試點;結合“一帶一路”戰略，促進國產醫療器械支撐的新型衛生與健康服務在沿線國家的推廣應用，助力國產醫療器械進入國際市場。

　　(五)發揮行業組織作用

　　充分發揮行業組織的橋梁紐帶作用，參與政策及標準制定，開展行業技術交流，引導行業行為規范，維護公平有序的競爭環境;支持行業組織承擔行業調研、行業培訓、地方服務、國際交流與合作等方面的任務;支持行業組織在與政府部門溝通協作、維護企業權益等方面發揮更好的作用，共同推動醫療器械產業的持續健康發展;建立包含臨床、技術、產業方面的可自動獲取信息、智慧識別、可持續更新的醫療器械智能數據庫，為醫療器械戰略研究、科技創新發展提供系統、定量數據支持。

　　(六)加強人才隊伍建設

　　持續實施人才發展戰略，促進“醫工結合”，健全人才培養引進機制。支持醫療器械相關學科建設，引導企業與高等院校、科研院所、醫療機構等開展深度合作，著力培養科技創新領軍人才、高級工程技術人才、復合型管理人才以及中青年專家，大力加強創新團隊建設，夯實產業發展的人才基礎。依托重點實驗室、工程技術研究中心、重大項目、重大人才引進計劃等，重點引進一批具有世界水平的戰略科學家、學術帶頭人和創新創業精英，支持海外高層次醫療器械人才回國創新創業。

　　(七)推動規劃組織實施

　　科技部、發展改革委、工業和信息化部、民政部、衛生計生委、食品藥品監管總局、中醫藥局、軍委后勤保障部等多部門加強協同，加強組織領導、部門協同、省部合作、“產-學-研-醫-檢”協同、軍民融合，協同推進本規劃的貫徹落實。

　　科學技術部辦公廳2017年5月27日印發