起搏器和植入式心律轉復除顫器 （ICD） 是植入皮下的小型電池供電設備，用于控制異常心律。起搏器提供低能量電脈沖來治療心動過緩，而 ICD 監測危及生命的心律失常并提供受控的高能量電擊。盡管功能存在差異，但這兩種設備都依靠專用連接器和互連來確保安全、長期的性能。

本文探討了起搏器和 ICD 系統架構，重點介紹連接器類型和互連技術。它涵蓋了傳統和新興標準，例如 IS-1、DF-1、DF-4、IS-4 和納米微型連接器，并概述了典型的引線和接頭配置。本文還討論了可靠性和系統集成，詳細介紹了關鍵設計因素，例如固定、密封以及導體和絕緣體材料。

起搏器架構和功能

如圖 1 所示，外科醫生在鎖骨附近的皮下植入緊湊的電池供電起搏器。

圖 1.起搏器和導線的解剖位置，顯示鎖骨附近的脈沖發生器和導聯通路進入右心房和右心室。（圖片：MedlinePlus)

它們通過向心肌傳遞電脈沖來調節緩慢或不規則的心律。通過補充或替換心臟的自然電信號，起搏器有助于維持心動過緩、心臟傳導阻滯或其他類型心力衰竭患者的心輸出量。

大多數起搏器由兩個主要組件組成：脈沖發生器，其中包含控制脈沖定時和幅度的電池和電路，以及導線，充當脈沖發生器和心臟之間的互連，傳遞電脈沖并感應心臟活動。

起搏器導線通常采用 MP35N 合金作為主導體，因其機械耐用性和耐腐蝕性而被選中。制造商通常使用鉑銥作為電極尖端，它具有出色的導電性和生物相容性。硅橡膠或聚氨酯等絕緣材料具有靈活性和長期生物相容性。

在植入過程中，外科醫生在局部麻醉或鎮靜下將靜脈引線穿入心臟。無導線起搏器用于需要單腔起搏的患者，直接植入心腔，降低鉛相關并發癥的風險。一些起搏器，例如雙心室裝置，會刺激多個腔室以改善心力衰竭患者的同步性。還可以對設備進行編程，以根據患者的活動水平調整起搏。

起搏器連接器和互連

脈沖發生器和起搏引線之間可靠的電氣和機械連接對于確保安全、長期的設備性能至關重要。這些連接必須能夠承受多年的持續機械應力、流體暴露和電氣循環。為了滿足這些要求，起搏器使用標準化的醫療級連接器，專為兼容性、安全固定和生物相容性而設計。

如圖2所示，IS-1連接器是心動過緩起搏器導線的全球標準：

圖 2.起搏器接頭端口和起搏導線之間的 IS-1 連接器接口，突出顯示端口端、固定螺釘機構、密封組件和雙極電極配置。（圖片：HowToPace)

它支持引腳直徑為 3.2 mm 的雙極起搏，通常使用固定螺釘固定在器件接頭中。IS-1 規范支持制造商之間的互換性，簡化更換，并降低引線與器件不兼容的風險。

氣密密封通過防止濕氣侵入和與壓力相關的故障來保護內部組件。工程師選擇鈦和硅橡膠等連接器材料是因為它們具有耐用性、耐腐蝕性和體內的長期生物相容性。

其他與心臟相關的連接器類型包括：

• 納米微型連接器用于一些緊湊型或無引線起搏器。它們的觸點間距小至 0.635 mm，通常采用扭銷觸點和真空密封外殼，以抵抗腐蝕、流體進入和壓力波動。

• DF-1 和 DF-4 主要用于用于高壓除顫的 ICD 和心臟再同步化治療除顫器 （CRT-D），而不是獨立起搏器。

• IS-4 支持具有多個電極的導聯，例如用于心臟再同步化治療的電極。它們很少被納入標準起搏系統。

• SQ-1 特異于皮下 ICD （S-ICD），不用于起搏器。

ICD架構和功能

如圖 3 所示，外科醫生將 ICD 植入胸部皮下。

圖 3.植入式 ICD 的解剖放置，顯示脈沖發生器靠近胸壁和通往心室的通路，用于心律失常檢測和治療。（圖片：MedLinePlus)

它持續監測心律并提供電療以糾正危及生命的心律失常。根據病情的嚴重程度，它可能會對室性心動過速或心室顫動做出低能量起搏或高能量電擊的反應。

與起搏器一樣，ICD 包括一個脈沖發生器（裝有電池和電子電路）和一根或多根引線，它們充當發生器和心肌之間的互連，感應心臟活動并傳遞電脈沖。

這些引線通常采用 MP35N 合金作為主導體，因其耐腐蝕性、導電性和疲勞耐久性而被選中。電極尖端常使用鉑銥，以確保與心臟組織的穩定電接觸。硅橡膠或聚氨酯等絕緣材料提供柔韌性和長期生物相容性。

許多 ICD 還提供起搏器功能，除了主要的除顫作用外，還提供低能量脈沖來管理心動過緩。雖然這兩種設備都是可植入的并用于治療心律紊亂，但它們的核心功能有所不同：

• 起搏器提供低能量電脈沖，以維持心跳緩慢患者的穩定節律。

• ICD 通過提供治療性電擊來檢測和治療危險的快速或不規則節律。這些設備通常包括起搏器功能作為輔助功能。

ICD 連接器和互連

ICD 脈沖發生器及其引線之間的電氣接口對于治療交付、安全性和長期可靠性至關重要。這些連接必須在設備的使用壽命期間承受反復的機械應力、電氣循環和暴露于內部體液。為了確保最佳性能，與心臟相關的連接器設計已經發展，以降低手術復雜性、提高跨設備兼容性并最大限度地減少植入錯誤。

一個例子是從 DF-1 連接器（ICD 中高壓沖擊傳輸的傳統標準）過渡到更精簡的 DF-4 連接器。在典型的 DF-1 配置中，該系統包括一個用于低壓起搏和傳感的 IS-1 連接器，以及一個或兩個用于高壓除顫的 DF-1 連接器。

在一些傳統系統中，ICD 脈沖發生器外殼（通常由鈦制成）也可用作除顫的有源電極。這種配置導致引線結構分叉，從而增加了系統體積和互連復雜性，使植入和更換變得復雜。

如圖 4 所示，DF-4 連接器通過將低壓（起搏/傳感）和高壓（沖擊）功能集成到單個四極直插式連接器中來解決這些限制。

圖 4.DF-4 ICD 導線系統具有集成的起搏和除顫連接，將四個電觸點組合成一個直插式連接器，以簡化植入并減少系統體積。（圖片：Dr.S.Venkatesan)

它使用一個插頭和一個固定螺釘來簡化接口。該設計包含四個觸點（兩個用于起搏/傳感，兩個用于除顫），并將密封環放置在設備接頭中而不是引線上。這減少了機械磨損，提高了可靠性，消除了對磁軛的需求，并降低了引線錯位的風險。因此，DF-4 現在是大多數新型 ICD 植入物的首選標準。

ICD 系統中使用的其他連接器包括 IS-1，它在某些配置中仍用于低壓信號，在舊系統中通常與 DF-1 引線配對。IS-4 支持用于心臟再同步化治療 （CRT） 的四極導聯，但通常不用于僅 ICD 設備。

無論類型如何，所有 ICD 連接器和互連都必須滿足嚴格的性能和可靠性要求。連接器需要仔細注意固定、密封和材料，而引線等互連必須提供長期的電氣完整性、機械靈活性和生物相容性。

ICD 固定螺釘和彈簧觸點確保穩定的機械和電氣耦合，而集成密封圈和密封外殼可防止流體進入并保持電氣隔離。連接器材料，例如醫用級合金和生物相容性聚合物，在體內具有耐腐蝕性和長期可靠性。

總結

起搏器和 ICD 依靠標準化連接器、氣密密封和生物相容性材料來確保安全可靠的長期性能。IS-1 仍然是起搏器的主要標準，而 ICD 系統正在從笨重的 DF-1 轉向集成 DF-4 連接器，從而簡化導聯管理并減少并發癥。其他連接器類型，例如納米微型和 IS-4，支持專用功能，包括心臟再同步和緊湊設計。