醫療器械召回的主要原因

• 根據美國食品藥品監督管理局的記錄，美國平均每年發布超過2500起醫療器械召回。有些召回只需檢查設備是否有問題，另一些則要求歸還或銷毀設備。一旦確定，FDA將召回的根本原因分為40類，外加“其他”情況，包括標簽混淆、有效期問題和假冒。這里展示了FDA醫療召回數據庫中56,000條條目中發現的五大問題類別的細分，數據庫可追溯到2002年：設備設計、工藝控制（指設備制造過程中出現錯誤）、不合規材料/組件（指某些材料不符合要求規格）、軟件問題以及包裝。軟件問題被分為六個根本原因，其中軟件設計無疑是最大的問題。其余
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