根據美國食品藥品監督管理局的記錄，美國平均每年發布超過2500起醫療器械召回。有些召回只需檢查設備是否有問題，另一些則要求歸還或銷毀設備。一旦確定，FDA將召回的根本原因分為40類，外加“其他”情況，包括標簽混淆、有效期問題和假冒。

這里展示了FDA醫療召回數據庫中56,000條條目中發現的五大問題類別的細分，數據庫可追溯到2002年：設備設計、工藝控制（指設備制造過程中出現錯誤）、不合規材料/組件（指某些材料不符合要求規格）、軟件問題以及包裝。

軟件問題被分為六個根本原因，其中軟件設計無疑是最大的問題。其余五種依次為：變更控制;軟件設計變更;軟件制造或部署問題;制造過程中的軟件設計問題;以及“使用環境”中的軟件。最后一個問題包括網絡安全問題，或支持軟件（如智能手機應用）的問題。