- 近日，國家食品藥品監督管理局(SFDA)印發了《醫療器械生產質量管理規范(試行)》(下稱《規范》)共13章，適用于醫療器械的設計開發、生產、銷售和服務的全過程，自2011年1月1日起施行。同時，SFDA還同步出臺了《醫療器械生產質量管理規范檢查管理辦法》。這意味著我國醫療器械真正開始邁入GMP時代。
“在新醫改的語境下，強化醫療器械生產監督管理，規范醫療器械生產質量管理體系是保障民眾用械安全的根本，國家局這次出臺的兩個法規對我國醫療器械生產質量管理既是鼓舞也是鞭策。可以說，這是促進我
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醫療器械 GMP
gmp介紹
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是“良好作業規范”，或是“優良制造標準”，是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現 [
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